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批准16家单位申报的次氯酸溶液等3种兽药产品为新兽药

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院饲料研究所等16家单位申报的次氯酸溶液等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准洛阳普泰生物技术有限公司等4家单位申报的犬细小病毒胶体金检测试纸条变更注册,发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止;批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册,发布修订后的说明书和标签,自发布之日起执行;批准内蒙古联邦动保药品有限公司等2家单位申报的注射用硫酸链霉素等2种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2. 兽药变更注册目录

3. 质量标准

4. 工艺规程

5. 说明书和标签

                                         农业农村部

                                        2025年1月23日


附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药

注册

证书号

监测期

次氯酸溶液

中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、山东百晟药业有限公司

三类

2025

新兽药

证字7

3

西沙必利胶囊

北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族(江苏)科技有限公司、五洲牧洋(黑龙江)科技有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所

四类

2025

新兽药

证字8

3

恩诺沙星颗粒

浙江博信药业股份有限公司、中国农业大学、内蒙古联邦动保药品有限公司、浙江深蓝药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东德州神牛药业有限公司

四类

2025

新兽药

证字9

3

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

申请单位

兽药标准来源

变更事项

监测期(针对变更事项)

犬细小病毒胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京勤邦科技股份有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司

2022

新兽药

证字12

将“样品处理管(含样品处理液)”修改为“样品处理液、一次性滴管”等

/

芪翁黄柏散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司

2020

新兽药

证字65

增加靶动物淡水鱼

3

注射用硫酸链霉素

内蒙古联邦动保药品有限公司

《中国兽药典》同品种内容

增加10g1000万单位)含量规格

/

注射用头孢噻呋钠

浙江华尔成生物药业股份有限公司

《中国兽药典》同品种内容

变更有效期为36个月

/




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