农爪网 批准16家单位申报的次氯酸溶液等3种兽药产品为新兽药
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院饲料研究所等16家单位申报的次氯酸溶液等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准洛阳普泰生物技术有限公司等4家单位申报的犬细小病毒胶体金检测试纸条变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止；批准北京生泰尔科技股份有限公司等4家单位申报的芪翁黄柏散变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准内蒙古联邦动保药品有限公司等2家单位申报的注射用硫酸链霉素等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2. 兽药变更注册目录
3. 质量标准
4. 工艺规程
5. 说明书和标签
农业农村部
2025年1月23日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药 注册 证书号 |
监测期 |
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次氯酸溶液 |
中国农业科学院饲料研究所、吉林喜爱迪生物科技有限责任公司、山东百晟药业有限公司 |
三类 |
（2025） 新兽药 证字7号 |
3年 |
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西沙必利胶囊 |
北京生泰尔科技股份有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字8号 |
3年 |
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恩诺沙星颗粒 |
浙江博信药业股份有限公司、中国农业大学、内蒙古联邦动保药品有限公司、浙江深蓝药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东德州神牛药业有限公司 |
四类 |
（2025） 新兽药 证字9号 |
3年 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
申请单位 |
兽药标准来源 |
变更事项 |
监测期（针对变更事项） |
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犬细小病毒胶体金检测试纸条 |
洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、北京勤邦科技股份有限公司、杭州艾替捷英科技有限公司 |
（2022） 新兽药 证字12号 |
将“样品处理管（含样品处理液）”修改为“样品处理液、一次性滴管”等 |
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芪翁黄柏散 |
北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司 |
（2020） 新兽药 证字65号 |
增加靶动物淡水鱼 |
3年 |
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注射用硫酸链霉素 |
内蒙古联邦动保药品有限公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
增加10g（1000万单位）含量规格 |
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注射用头孢噻呋钠 |
浙江华尔成生物药业股份有限公司 |
《中国兽药典》同品种内容 |
变更有效期为36个月 |
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